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口服胰岛素有望取代传统的药物注射,新型药丸

2019-08-16 17:45

患有哮喘或心脏病等慢性病的病人通常需每天服用药物,但数据显示50%以上的这类病人没能按时服药。据《大众科学》杂志网站11月17日报道,麻省理工学院等机构研究人员提出了一种新方案,将一粒药丸送入胃里,并在接下来的较长时间内释放药物。对这一概念的论证结果发表在最近一期的《科学转化医学》杂志上。

结核病是世界上最致命的传染病之一:世界上三分之一的人口感染了结核病,每年有超过100万人死于这种疾病。

姓名:蔡世翔

在一项新的研究中,来自美国麻省理工学院和丹麦诺和诺德公司的研究人员,共同开发出一种可用于口服型胰岛素的药物胶囊,从而有可能取代2型糖尿病患者每天必须对自己进行的胰岛素注射。这种药物胶囊大概有蓝莓那么大,内含一根由压缩胰岛素制成的小针。在这种药物胶囊到达胃部后,通过这根小针进行胰岛素注射。

这种药丸必须克服一些重大障碍,由于胃部含有非常强壮的肌肉群,让食物经过初步加工后进入小肠,所以研究人员设计出的新型药丸在吞咽之后会变成一种星状结构,防止它离开胃部进入小肠。当药丸的独特形状将其卡在胃部后,特殊的聚合物涂层能确保预定好的药物剂量逐步释放到体内,当最后一个剂量释放完毕,星状结构逐步分解并最终从胃部出来进入小肠。

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在动物试验中,他们证实他们能够递送足够多的胰岛素,由此降低下来的血糖水平与通过皮肤注射降低到的血糖水平相当。他们还证实这种药物胶囊还能够适用于递送其他的蛋白药物。相关研究结果发表在2019年2月8日的Science期刊上,论文标题为“An ingestible self-orienting system for oral delivery of macromolecules”。论文通讯作者为麻省理工学院的Robert Langer博士和Giovanni Traverso博士。论文第一作者为麻省理工学院研究生Alex Abramson。

研究人员注意到,这种治疗方法克服了因人为疏忽造成的服药剂量不足,除了对哮喘和心脏病等患者有所帮助,对高血压和糖尿病患者也很适合。后者日常看起来没有太多的症状,但并不代表不需要药物来维持。

结核病如此普遍的一个原因是治疗需要每天服用6个月的抗生素,约有一半的患者难以坚持,特别是在农村地区,医疗设施的使用有限。为了解决这个问题,由麻省理工学院领导的一个研究小组设计了一种新的抗生素治疗方法,他们希望这种方法可以更容易地治愈更多患者并降低医疗保健成本。

转载至:

Langer说,“我们真地希望这种新型胶囊有朝一日能够帮助糖尿病患者,以及可能能够帮助任何需要治疗但如今仅能够通过注射或灌注给药的人。”

目前市场上已经存在延迟释放的片剂,但只能在胃部保存到服用当天结束。真正的缓释药物技术只能转向贴片、植入物和静脉内药物等。而这种新型药丸的概念和技术,不仅为慢性疾病患者提供了潜在解决方案,对于疟疾等需要长期给药的疾病也有用武之地。

使用这种新方法,通过鼻胃管将装有抗生素的盘绕线插入患者的胃中。一旦进入胃部,该装置在一个月内缓慢释放抗生素,消除了患者每天服用药物的需要。

【嵌牛导读】:最近,一种“数字药片”获得了美国食品和药物管理局的批准,这可能会是可食用技术的新浪潮的开始。本文将介绍这种数字药片。

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该项目由盖茨基金会资助,本意是为找到更好的方法来防止困扰第三世界国家的疟疾。研究人员最初将研究集中在一种被称为“伊维菌素”的抗寄生虫药物上,目前已经完成在猪体内的测试,持续释放药物的时间长达10天。

402com永利1站,麻省理工学院机械工程系助理教授,布莱根妇女医院的胃肠病学家Giovanni Traverso说:“拥有一个可以确保患者接受完整治疗过程的系统可能真的具有变革性。”“当你考虑结核病的情况时,你每天必须服用多克抗生素,持续数月,我们需要另一种解决方案。”

【嵌牛鼻子】:电子传感器,软件分析,恐慌

自我定位

不过,这项技术还远未做好进入市场的准备。研究人员计划在人体试验之前,用不同的药物和不同的剂量继续在猪体内做更多测试。

Traverso和麻省理工学院David H. Koch研究所教授R​​obert Langer是该研究的高级作者,该研究出现在3月13日出版的“科学转化医学”杂志中,其中包括完整的作者名单。该论文的第一作者是麻省理工学院的研究生Malvika Verma;该团队包括麻省理工学院的其他人员,以及哈佛医学院,波士顿大学公共卫生学院,印度几家医院和印度孟买塔塔信托基金会的研究人员。

【嵌牛提问】:这种数字药片到底有怎样的应用?人们对它有怎样的认识?

几年前,Traverso、Langer及其同事们开发了一种涂有许多微针的药丸,这些微针可被用来将药物注射到胃部或小肠的内壁中。对这种新的胶囊而言,这些研究人员将这种设计变更为仅有一根针,这样就让他们避免将药物注射到胃内部,在那里,这些药物在产生任何影响之前会被胃酸分解掉。这根针的针尖是由将近100%的压缩冻干胰岛素制成,采用的工艺与制造药片的工艺相同。这根针的针筒由另一种生物降解材料制成,并不进入胃壁。

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【嵌牛正文】:

在这种胶囊内部,这根针连接到压缩弹簧上,由糖制成的圆盘将这种压缩弹簧固定就位。当吞下这种胶囊时,胃部中的水溶液溶解这种糖圆盘,从而释放这种压缩弹簧并将针尖注射到胃壁中。

几年来,Traverso和Langer一直在研究各种药丸和胶囊,这些药丸和胶囊可以留在胃里,吞咽后慢慢释放药物。他们认为,这种药物输送可以改善许多需要每日服用药物的慢性疾病的治疗。

该药物是Otsuka Pharmaceutical公司的Abilify药物(用来治疗精神分裂症、躁郁症和抑郁症)的一个版本,药片内置可安全食用的电子传感器。吞下该药片以后,它会进入胃部,然后传感器通过身体给绷带式的可穿戴贴片传送电子信号。接着,贴片将无线信息发送到病患的手机应用上,记录已经摄取的药剂量。

鉴于胃壁没有疼痛感受器,这些研究人员认为患者无法感受到这种注射。为了确保将药物注入胃壁,他们对他们的系统进行改进,这样就可确保无论这种胶囊如何进入胃部中,它都能够自我定位,并让针尖与胃壁接触。

他们的一个胶囊已经显示出提供少量药物治疗艾滋病毒和疟疾的希望。吞咽后,胶囊的外层涂层溶解,允许六个手臂扩张,帮助装置进入胃部。例如,该装置可携带约300毫克的药物

足以进行为期一周的HIV治疗。然而,它远远低于治疗结核病所需的有效负荷,每天需要约3克抗生素。

“我们必须开发一种全新的系统,可以在大约一个月的时间内自动释放这些药物,”Verma说。“这个新系统可以容纳更多的药物,它可以长时间释放药物。”

新设备是由镍钛合金制成的薄弹性线 - 镍钛合金可以根据温度改变其形状。研究人员可以在电线上串起多达600个“丸”的各种抗生素,并将这些药物包装在聚合物中,这些聚合物的成分可以调整,以控制药物进入胃后的药物释放速度。

通过插入鼻子的管子将导线输送到患者的胃部,这在医院中常规用于输送药物和营养物质。作为他们研究的一部分,研究人员在印度采访了300名结核病患者,大多数人表示这种分娩对于他们长期治疗是可以接受的。

“在许多情况下,患者更喜欢这种情况,患者可以每两周或每四周来一次医疗保健,而不是每天必须被医疗保健提供者看到,”Traverso说。

一旦导线达到胃的较高温度,它就形成一个线圈,防止其进一步通过消化系统。在猪的测试中,研究人员发现他们的原型设备可以以恒定的速率释放几种不同的抗生素,持续28天。一旦所有药物都被输送,使用可吸引线圈的磁铁通过鼻胃管取出该装置。

降低成本

研究小组成员包括波士顿大学的经济学家大卫柯林斯,他分析了这种治疗的潜在经济影响。他发现,如果在印度实施,每位患者的治疗费用可减少约8,000美元。

“目前的结核病治疗模式是直接观察治疗,短期治疗,患者必须每天进来并让有人看着他们吃药。这对患者和医疗保健系统来说是一个沉重的负担,”Verma说。 。“我们将此视为利用直接观察治疗的基础设施,但每日至每月减少治疗的频率。”

这种方法可能有用的另一种疾病是丙型肝炎,需要用抗病毒药物治疗2到6个月。许多其他传染病也需要药物剂量太大,以至于不适合Traverso和Langer开发的较小的可摄入装置之一。

“在许多情况下,患者需要服用多剂量的药物,但到目前为止,这一直非常困难,”兰格说。“我们相信这种新方法是解决这一问题的重要里程碑。”

研究人员表示,该系统可能对提供可治疗酒瘾和其他类型药物滥用的药物非常有用。

该研究由比尔和梅林达盖茨基金会,国立卫生研究院,麻省理工学院塔塔中心,国家科学基金会,亚历山大·冯·洪堡基金会和布里格姆妇女医院消化内科资助。

“我们所做的就是,结合利用病人体内的传感器和后台的软件分析。”为Otsuka提供传感器技术的加州雷德伍德城公司Proteus Digital Health的联合创始人兼首席医疗官乔治·萨维奇(George Savage)表示。

这些研究人员从豹龟(leopard tortoise)的自我定位特征中汲取灵感。豹龟是在非洲发现的,它的外壳有一个高而陡峭的圆顶,如果它仰面朝天,它能够进行自我调整。他们利用计算机建模为给他们的这种胶囊提供了这种形状的变体,即使在胃的动态环境中也可能够重新定位。

他们的目标是,让病患能够跟踪记录自己服用的剂量,也让他们能够将那些记录分享给医生——他们愿意的话,也可以分享给亲人和照料者。根据一项被广泛引用的估算数据,即便是在发达国家,实际上也只有50%的病患是按照医生的指示服药。因此,对于病情没有改善的病人,医生难以鉴定他们是需要其它的药物治疗,还是他们没有按照要求服用足够的药量。

一旦将针尖注入胃壁,胰岛素就会以这些研究人员在制备这种胶囊的过程中能够控制的速率进行溶解。在这项新的研究中,所有的胰岛素需要大约一个小时才能被完全释放到血液中。

“内科医生将第一次能够客观了解他们的病人是否有按照指示服药,这真的有可能会大大改善对病人的治疗效果。”Otsuka首席战略官罗伯特·麦奎德(Robert McQuade)指出。

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可消化技术的未来

对患者来说更容易

未来,随着更多带有传感器的药片被批准使用,受益者可能包括为糖尿病、高血压等慢性疾病服药的病患。如果他们没有准时服药,那他们就能够发现治疗效果没那么理想。Proteus还与研究人员就传染性疾病的治疗展开早期测试,包括测试药片技术来帮助高风险患者防止感染HIV,以及测试用以治疗C型肝炎的昂贵药物。

在猪体内的测试中,这些研究人员发现他们能够成功地递送高达300微克的胰岛素。最近,他们已能够将胰岛素剂量增加到5毫克,这与2型糖尿病患者需要注射的剂量相当。

病患日后甚至可能能够定期吞下内置不同种类的传感器的药片,来自动跟踪体内的温度和酸度水平,给他们或者医生带来实时的数据,因此不必进行更具侵入性的治疗,或者不必上门看医生。

在这种胶囊释放它的内含物后,它能够无害地通过消化系统。这些研究人员并未发现这种胶囊存在任何副作用,毕竟它由生物降解聚合物和不锈钢成分制成。

“这种药片可跟踪体内的特定轨迹,能够监测各种东西,从对你所进食的食物的反应到你的饮食情况,甚至能够帮助减肥。”俄亥俄州立大学ElectroScience Lab实验室助理教授阿西米纳·基奥蒂(Asimina Kiourti)称。

这些研究人员如今正在进一步开发这种技术并优化这种胶囊的制造工艺。他们认为这种类型的药物递送可能适用于通常必须注射的任何蛋白药物,比如用于治疗类风湿性关节炎或炎症性肠病的免疫抑制剂。它也可能适用于核酸,比如DNA和RNA。

目前,首款智能药片Abilify MyCite还没有进入市场。Otsuka计划明年年初面向数量有限的医生和保险公司进行小范围的推出,以期跟踪病患对传感器和应用的反应。

Traverso说,“我们的动机是让患者更容易服用药物,特别是需要注射的药物。一种经典的药物是胰岛素,不过还有很多其他药物。”

“这么做的目标是,在现实世界而不是临床环境中尽可能多地了解使用情况。”Otsuka数字药物副总裁安德鲁·怀特(Andrew Wright)表示。

然而,该药物已经引起了一些争议。评论家们警告称,如果该类技术流行开来的话,那么病患可能就会受到来自医生、保险公司或者其他人的压力,不得不服用那些他们可能不想要服用的药物。

精神病学专家、《神奇百忧解》(Listening to Prozac)作者彼得·克雷默(Peter D. Kramer)在为《财经》(Fortune)撰写的一篇评论中指出,那种药物“让人毛骨悚然,”未来亲属、法官甚至雇主都有可能能够查看病患是否有按时按量服药。

恐慌被夸大

Proteus的CEO安德鲁·汤普森(Andrew Thompson)认为,那些恐慌被过分夸大了。他强调称,公司不会跟像监狱和精神病院这样的组织机构合作,因为它们可能不征求他们的同意,就迫使人们佩戴用于跟踪其服药情况的贴片。

“我们已经拒绝与那种机构合作的机会,因为我们认为那不应是这些解决方案的归宿。”他说,“我觉得,种种有关‘让我们想象所有可能会发生的坏事’的猜测被过分渲染了。”

通过跟踪其它种类的药物治疗,Proteus就该技术完成了喜人的研究,如跟踪服用抗排斥药物的肾移植患者,通常难以坚持服药的肺结核患者,以及存在风险因素(让人更有可能无法坚持服用可治疗致命感染的昂贵药物)的C型肝炎患者。一项针对八位高血压患者的研究发现,在使用传感器规律用药两个星期以后,每个患者的血压都出现下降。

有些时候,如果病患忘记服药,医务人员甚至可以当天联系他们,敦促他们服药。不过,即使病患服药的时候,手机没有电,贴片也会在手机通过蓝牙同步的时候将剂量汇报给手机,又或者会一直存储剂量记录,直至下一次病患去看医生为止。

新时代,新的可能性

Proteus还与Otsuka以外的其它药物公司合作展开一些应用,其中包括诺华公司(Novartis)。也有别的公司宣布自行开展智能药片技术试验。

“我们确实是将此视作一个平台,一个最终可以适用于整个医药领域的平台。” Proteus的萨维奇说道,“当然,关键在于你要先专注于哪些应用,如何确定各项应用的优先级。”

汤普森指出,获批将Proteus的传感器和贴片加入到原来获FDA批准的药物,相比让全新的药剂配方获得批准要简单得多。Otsuka在2015年6月第一次为Abilify MyCite申请批准,FDA去年要求它提交更多的信息,直到11月13日才批准。

目前,并不只有Proteus及其药品公司合作伙伴的研究人员在研究可消化技术。即将在《麻醉与阵痛》杂志12月刊发布的一篇文章是关于来自佛罗里达州盖恩斯维尔的etectRx公司类似的药片与贴片系统,该系统旨在跟踪骨折患者的阿片类物质使用情况。该公司还在9月宣布,它的技术将会被用于一项有关HIV预防药物的研究。

可消化的传感器的用途可能不仅仅局限于跟踪人们是否有服药。“可消化的传感器已经出现了一段时间了,”基奥蒂说道,“早期的可消化传感器旨在捕捉来自胃肠道的照片或者视频。”

那些被称作胶囊内窥镜摄像头的设备能够被用于更具侵入性的操作当中,比如结肠镜检查。随着可穿戴科技和像智能手机这样的常见设备之间的联动强化,基于药片的传感器将更有机会在家里被使用,而不是在医院。最近科学家在研究,可吞咽的设备在穿过消化道的时候如何能够最大限度地利用人体本身的化学反应来产生电力。

在汤普森看来,该技术为医药行业对现代数字化技术的利用打开了种种新的可能性。“很显然,如今该技术可能会带来很多不同的可能性。”他说,“人们应该相信,这是医疗保健的新时代,医药行业有机会将传感器和软件整合到它们的工具箱当中。”

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